Page 48 - MONOGRAFIA 25, de Esclerosis multiple

FACTORES AMBIENTALES
DE LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
Se hicieron análisis post hoc de los datos obtenidos en los ensayos clínicos BENEFIT (comentado previamente) y BEYOND. En este último, sobre 1.482 pacientes con EM, fase 3, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que comparaba 2 dosis de Betaferon® con un seguimiento a 2 años, se determinaron los niveles séricos de vitamina D al inicio y a los 6 y 12 meses. Se detectó una correlación inversamente proporcional del valor de dichos niveles con el número de nuevas lesiones activas al inicio con respecto a la última RM realizada. No se encontraron asociaciones significativas entre los niveles de vitami- na D y la TAB, Expanded Disability Status Scale (EDSS) o pérdida de volumen cerebral. Sin embargo, nuevamente, se describió una disminución de la aparición de nuevas lesio- nes del 31% por cada incremento de 20 ng/mL (p = 0,001), siendo la tasa más baja de nuevas lesiones en aquellos pacientes con niveles > 40 ng/mL (p = 0,002)(19).
En la cohorte CLIMB(24), estudio prospectivo iniciado en el año 2000, se siguieron pacientes tratados con IFN-β (n = 96), AG (n = 151) y fingolimod (n = 77). El objetivo primario fue “el tiempo hasta el primer evento inflamatorio” (brote y/o lesión Gd+). En el grupo de IFN-β se detectó que los niveles más elevados de vitamina D se asociaban con un mayor tiempo hasta el primer evento “combinado”, no así para el grupo de AG. En ambos tratamientos se halló una asociación significativa con la disminución del nú- mero de lesiones Gd+, aunque este efecto fue más pronunciado en el grupo IFN-β. No se encontró una asociación significativa con los brotes. Este estudio plantea la cuestión de si el efecto de la vitamina D sobre la EM puede ser modificado por el tipo de DMT.
En la actualidad está en marcha un estudio multicéntrico prospectivo (VIDAMS) que compara suplementación con altas dosis (5.000 UI/día) vs. bajas dosis (600 UI/día) de vitamina D durante 2 años en pacientes en tratamiento con AG.
6.2. VITAMINA D Y FINGOLIMOD
En el grupo de fingolimod en el estudio CLIMB(24) previamente descrito, se encontró que los niveles más altos de vitamina D se correlacionaban con un tiempo más largo hasta el primer evento inflamatorio y con el menor número de brotes, aunque no con la disminución de lesiones Gd+.
En el estudio post hoc del FREEDOMS (ensayo prospectivo, fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo) se clasificó a los pacientes según la toma de suplementos de vitamina D en “no consumidores” (n = 562), “consumidores ocasionales” (n = 157) y “consu- midores diarios” (n = 110). No se detectaron diferencias en la EDSS a los 24 meses con res- pecto a la basal ni en la TAB entre los diferentes grupos. En la comparación entre el grupo de “consumidores diarios” vs. “no consumidores” se encontró un mayor porcentaje de pacientes libres de nuevas lesiones en T2 o de aumento de tamaño de las preexistentes, una disminu- ción en la media de lesiones y en lesiones Gd+, y una reducción significativa en la pérdida de volumen cerebral con respecto a la basal a los 12 meses (que persistía a los 24 meses, aunque no alcanzó la significación estadística) a favor del grupo de “consumidores diarios”.
6.3. VITAMINA D Y NATALIZUMAB
En 2016 se publicó un estudio que revisaba las muestras sanguíneas de 170 pacientes daneses en tratamiento con natalizumab(25), recogidas durante el invierno de 2009-2010,
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